COVID-19 Kesihatan z10

KKM beri kelulusan pendaftaran bersyarat produk VEKLURY lyophilized powder for injection (Remdesivir 100mg/vial)

7 Julai 2022 – Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia, Tan Sri Dato’ Seri Dr. Noor Hisham bin Abdullah memaklumkan bahawa Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-374 yang telah bersidang pada 7 Julai 2022, bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat produk VEKLURY lyophilized powder for injection (Remdesivir 100mg/vial).

Katanya dalam satu kenyataan akhbar hari ini, ianya bagi kegunaan semasa bencana bagi rawatan COVID-19.

Indikasi produk tersebut adalah :

VEKLURY is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019  (COVID-19) in adults and pediatric patients (12 years of age and older and weighing at least 40 kg) with positive results of direct severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral testing, who are:

  • Hospitalized, or
  • Not hospitalized and have mild-to-moderate COVID-19, and are at high risk for progression to severe COVID-19, including hospitalization or death.

“Produk VEKLURY ini tidak bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti bagi vaksinasi COVID-19 dan tindakan kesihatan awam terutamanya pematuhan SOP.

Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk antivirus dipantau serta dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa. Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi produk tersebut kekal positif.” kata Dr. Noor Hisham.

Pemegang pendaftaran produk tersebut adalah Gilead Sciences Malaysia Sdn. Bhd. manakala pengilangnya adalah Patheon Manufacturing Services LLC, United States.

LEAVE A RESPONSE

Your email address will not be published.