12 Mei 2022 – Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran bersyarat telah diberikan kepada produk Evusheld 100 mg/ml Solution For Injection (Tixagevimab 100 mg/ml & Cilgavimab 100 mg/ml).
Menurut Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dato’ Seri Dr. Noor Hisham bin Abdullah dalam satu kenyataan semalam, ia diputuskan oleh Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-372.
Butiran produk tersebut adalah :
Evusheld 100 mg/ml Solution For Injection (Tixagevimab 100 mg/ml & Cilgavimab 100 mg/ml)
- Pemegang pendaftaran produk: Astrazeneca Sdn. Bhd.
- Pengilang: Astrazeneca AB, Sweden.
- Indikasi: Digunakan sebagai pencegahan jangkitan COVID-19 berikutan pra-pendedahan COVID-19 pada orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun dan ke atas dengan berat sekurang-kurangnya 40 kg; dan
- Individu yang berkemungkinan tidak memperolehi tindak balas imun yang mencukupi terhadap vaksinasi COVID-19; atau
- Individu yang tidak disyorkan vaksinasi COVID-19.
- Penggunaan produk Evusheld ini adalah berdasarkan garis panduan klinikal yang dikeluarkan oleh KKM.
“Sebagai makluman, produk ini tidak bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti bagi vaksinasi COVID-19 dan tindakan kesihatan awam terutamanya pematuhan SOP yang masih perlu dilaksanakan.
KKM ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk ini dipantau serta dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa. Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit-over-risk) bagi produk tersebut kekal positif.” kata Dr. Noor Hisham.
Leave a comment