COVID-19 HIGHLIGHTS Kesihatan z10

Tiada stok vaksin luput dibekalkan kepada PSV atau PPV

10 Januari 2022 – Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) memaklumkan bahawa tiada stok vaksin yang luput dibekalkan kepada Pusat Simpanan Vaksin (PSV) atau Pusat Pemberian Vaksin (PPV). Ini susulan dari beberapa muat naik (postings) dan video yang telah ditularkan di media sosial berkenaan dakwaan vaksin COVID-19 yang diberikan kepada penerima telah atau hampir luput.

Dalam satu kenyataan hari ini, KKM berkata pihaknya memantau secara berterusan bekalan dan tarikh luput vaksin COVID-19 yang diterima oleh PSV dan PPV dengan menggunapakai Sistem Pengurusan Vaksin (Vaccine Management System atau VMS) selain sistem inventori sedia ada yang terdapat di fasiliti terlibat dalam Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan (PICK). Berdasarkan semakan, tiada stok vaksin yang luput dibekalkan kepada PSV atau PPV.

“Sebagai makluman, penentuan jangka hayat produk farmaseutikal termasuk vaksin COVID-19 ditetapkan berdasarkan ujian kestabilan produk vaksin yang dijalankan oleh pihak pengilang. Ujian tersebut dijalankan pada masa nyata (real-time) untuk suhu penyimpanan yang tertentu. Vaksin COVID-19 telah dibangunkan dalam jangka masa yang singkat (kurang daripada 2 tahun) sebagai tindak balas kepada wabak tersebut berbanding tempoh pembangunan biasa sesuatu produk farmaseutikal. Oleh itu, tempoh ujian dijalankan untuk menentukan jangka hayat vaksin adalah terhad. Pihak pengilang hanya dibenarkan untuk meletakkan tarikh luput berdasarkan tempoh kestabilan vaksin itu telah diuji pada masa nyata dan bukan secara ekstrapolasi.

Sekiranya pihak pengilang mempunyai data tambahan setelah ujian lanjut dijalankan, permohonan pelanjutan jangka hayat vaksin akan dikemukakan kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) untuk dinilai. Pelanjutan tempoh jangka hayat produk vaksin tersebut hanya akan diluluskan setelah hasil penilaian dapat mengesahkan ia memenuhi keperluan regulatori. Malah, ini juga terpakai kepada semua produk farmaseutikal lain yang sedia berdaftar.

Selain itu, tempoh jangka hayat produk vaksin COVID-19 juga akan berubah sekiranya terdapat perubahan kepada suhu penyimpanan. Oleh yang demikian, tarikh luput baharu akan diberikan kepada produk tersebut. Produk masih selamat untuk diadministrasi selagi mana ia belum melangkaui tarikh luput baharu tersebut.” kata KKM.

Sebagai maklumat tambahan, NPRA telah meluluskan permohonan pelanjutan jangka hayat bagi vaksin Comirnaty (daripada 6 bulan kepada 9 bulan), vaksin CoronaVac yang dikilangkan oleh Sinovac, China (daripada 9 bulan kepada 12 bulan) dan vaksin CoronaVac yang dikilangkan oleh Pharmaniaga Lifescience, Malaysia (daripada 6 bulan kepada 12 bulan). Senarai nombor kelompok yang terlibat dengan pelanjutan jangka hayat vaksin telah dimaklumkan kepada semua fasiliti kesihatan dan juga melalui kenyataan media yang dikeluarkan oleh KKM pada 16 November 2021. NPRA juga telah meluluskan pelanjutan tempoh jangka hayat bagi produk vaksin Convidecia daripada 6 bulan kepada 12 bulan pada 17 Disember 2021.